掌握FDA注册要点：中国化妆品出口美国注册指南

要掌握中国化妆品出口美国FDA注册的要点，以下是一些关键步骤和要求：

化妆品设施（工厂）注册：所有在美销售化妆品的企业，其加工、制造工厂的所有者/经营者必须在FDA进行设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。注册需要提交基本信息、工厂注册编号（FEI）、工厂制造或加工的所有化妆品的品牌名称以及每种化妆品的产品类别和对应的负责人。

产品清单登记（Product Listing）：产品责任人需进行化妆品产品清单登记，并每年更新。需要准备的资料包括制造或加工化妆品的每个工厂的FEI编号、责任人的姓名和联系号码、化妆品产品名称、产品类别以及产品成分清单。

美国代理人：外国工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，负责紧急情况和日常事务交流。

化妆品分类：了解化妆品的分类对于注册和合规非常重要。FDA有详细的化妆品分类和相应的监管要求。

化妆品现代化法规法案（MoCRA）：2022年的MoCRA是美国近代历史上最重要的化妆品法改革，扩大了FDA对化妆品行业的监管权限。从2023年7月1日开始，所有化妆品生产加工企业都必须完成强制注册，化妆品责任人则必须对产品进行列名，否则将失去进入美国市场的资格。

合规要求：除了注册外，企业还应确保产品安全性和合规性，包括禁用物质清单、标签要求等。此外，FDA将于2026年开始实施化妆品生产质量管理规范（GMP），届时所有企业必须遵守。

电子提交方式：FDA提供了电子申报系统（FDA Direct）和电子提交门户（ESG）等电子提交方式，一般选择电子提交方式较为便捷。

豁免情况：符合小企业要求或仅生产或加工按照药品或者医疗器械管理产品的企业可以不进行注册。但如果企业也生产仅作为化妆品使用的产品时，仍需要进行注册。

严重不良事件报告：化妆品制造商/包装商/分销商要在得知严重不良事件后的15天内向FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。

遵守这些要点，并咨询角宿Cabebe老师获得合规建议，可以帮助中国化妆品出口商顺利地完成FDA注册，确保产品能够合法地进入美国市场。